未申請は出品停止リスク！Amazonで医療機器を出品する申請手順と注意点をプロが解説

設定・手順

2026/06/10

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Amazonでは幅広い商品を出品することが可能ですが、医療機器に分類される商品では、出品にあたり「医療機器申請」が必要であることをご存じでしょうか？

もし、医療機器申請を行わないまま出品を継続た場合、以下のようなリスクが生じます。

・該当商品の「出品停止」措置
・「アカウント健全性」へ計上され悪化

知らずに出品してしまい、突然のペナルティに直面するケースもございます。

本記事では、「医療機器申請」の事前準備や書類の提出方法、申請中にアカウント健全性へ計上された場合の対処法について、解説します。

医療機器を出品するご予定のある事業者の皆様は、ぜひお役立てください！

そもそも、医療機器とは？

Amazonにおける医療機器の取り扱いに触れる前に、医療機器の定義について整理します。

医療機器とは、薬機法において下記のとおり定義されています。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの
※医薬品医療機器等法第２条第４項

上記の定義のもと、法分類では「一般医療機器」、「管理医療機器」、「高度管理医療機器」の3つに分かれており、これらの分類に対応した医療機器のクラス分類（クラスⅠ～Ⅳ）が定められています。

医療機器の販売開始に必要な手続き

上記のとおり定義されている医療機器では、Amazonでの出品に関わらず、下図のとおり販売前に区分に応じて事前に行政へ「許可」または「届出」が必須となります。

営業開始前に許可・届出を完了させる必要があり、完了前の販売はできません。

手続の窓口は営業所所在地によって異なり、都道府県・保健所設置市・特別区が所管します。

例として、東京都は所管保健所が窓口です。

また、「許可」と「届出」では、それぞれ下記のとおり審査手順が異なっています。

許可：申請 → 審査 → 許可証交付（開始まで一定期間）
届出：届出書提出 → 受理後、販売開始可

上記の許可申請から実際に許可が下りるまで、「数週間〜1か月程度」の審査期間があります。

自治体によっては書類確認や設備の事前立入検査が行われる場合もあるため、販売開始予定日から逆算して余裕をもって申請することが大切です。

手続完了後も、帳簿の作成・保存（最終記載から6年）、広告規制などの遵守事項があります。

「許可」と「届出」が完了したからといって、自由に販促活動ができるわけではないので注意しましょう！

例外：「許可」「届出」が不要なケース

例外として、取り扱う医療機器区分や状況によって、「許可」と「届出」が不要になることもあります。

一般医療機器のみを扱う場合
高度管理の許可を持つ者が管理医療機器も扱う場合（別途届出不要）
届出不要の管理医療機器のみを扱う場合（例：電子体温計、避妊用コンドーム）

しかしながら、例外はかなり限定的です。

基本的には「許可」と「届出」が必要と考え、判断に迷う場合は、所管窓口へ事前に確認しましょう。

【豆知識】アプリやソフトウェアも医療機器の扱いに！？

2014年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）では、国際整合性等を踏まえて、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）についても医療機器としての規制対象としています。

規制対象となるプログラム医療機器は、下記のようにも定義されています。

医薬品医療機器等法において、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）

引用：PMDA　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
（確認日：2026年5月29日）

デジタル化が進んだ現代ならではの規制ですね。

有形・無形に関わらず、しっかりと基準に準拠しているかチェックするようにしましょう！

Amazonで販売できる医療機器とFBAの利用

医療機器について整理できたところで、Amazonで販売できる医療機器について確認してみましょう。

Amazonのヘルプを確認すると、全区分の医療機器について出品が可能なほか、具体的な商品として下図のとおりまとめられています。

引用：医療機器の取り扱いについて
https://sellercentral-japan.amazon.com/help/hub/reference/G202112340?mons_sel_mkid=amzn1.mp.o.A1VC38T7YXB528&mons_sel_mcid=amzn1.merchant.o.A15EDNHI3YB4QX&mons_sel_persist=true&mons_sel_dc=AAABCkDanco%3D
（確認日：2026年5月19日）

しかしながら、FBAの利用ではクラスⅡに分類される医療機器の中でも取り扱いが可能・不可が分かれてきます。

理由は、FBAでは薬機法上の営業所管理者を設置していないため。

そのため、管理者設置が必要となる医療機器(特定管理医療機器：電子血圧計等）や、高度管理医療機器（コンタクトレンズ等）については、取り扱いが不可となっています。

上記のほか、出品時に注意が必要な医療機器として下記の2つがあります。

それぞれの注意点について、確認しましょう。

特定保守管理医療機器（人工心肺用システムや全身用X線CT診断装置など）
医家向け医療機器（医師や医療従事者の指示のもとで使用される医療機器）

＜特定保守管理医療機器＞

保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とする医療機器については、上記の区分を問わずFBAで取り扱いできません。

特定保守管理医療機器以外でもAmazonにおいてFBAでの取り扱いができないとみなされたもの以外は、出品者出荷で対応する必要があります。

判断できない場合は、あらかじめ出品したい医療機器をテクニカルサポートで確認することをお勧めいたします。

＜医家向け医療機器＞

出品者出荷およびFBAのいずれにおいても、お取り扱いが可能ですが、一般消費者への広告が規制されているため、閲覧者に対し以下のような閲覧者確認の画面を通して、閲覧者制限を行うことで、販売可能としています。

そのため、取り扱い開始前に、医家向け医療機器への該当または非該当を、メーカーに確認するようにしましょう。

ポリシーに基づく出品禁止の警告について

全ての医療機器区分がお取り扱い可能といっても、未承認または無承認無許可の医療機器等や、個人輸入での無許可輸入医療機器など、基本的に未承認や無許可、税関での規制がある医療機器全般をAmazonで販売することはポリシー違反となり、最悪の場合アカウント停止の措置を受ける場合があります。

詳細は「医療機器および関連商品」のヘルプページにまとまっているので、出品したい医療機器がきちんと手続きを通過し、承認・許可されているものに該当するか確認しましょう！

医療機器出品の事前準備

はじめに、「医療機器の添付文書（または取扱説明書）」および「法定表示が写った商品写真」の提出をAmazonから指示される場合があります。

そのため、Amazonから提出依頼があった際には下記の情報を提出できるよう、あらかじめ確認しておきましょう。

製造販売業者名

一般的名称

医療機器の区分（一般、管理、特定管理、高度管理、特定保守）

医療機器番号（届出番号、承認番号、認証番号のいずれかに該当する番号）

医家向け医療機器に該当するかどうか

特定保守管理医療機器に該当するかどうか

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（高度管理医療機器を販売する場合）

また、医療機器の中でも高度管理医療機器（コンタクトレンズ等）を取り扱う場合は、出品登録後、Amazonから「医療機器情報登録シート」や関連文書提出依頼のメールが届く場合があります。

メールが届いた場合は、必ず指定の書類を期限内に提出する必要があります。

具体的な作成手順や、申請方法については、次の項目で確認していきましょう！

医療機器情報登録シート作成

今回は高度医療機器であるコンタクトレンズを例として、解説します。

まず、医療機器申請を行うには、下記の資料や商品の写真を用意します。

▼医療機器申請に必要な資料と商品写真

1.医療機器情報登録シート
2.医療機器添付文書
薬機法で規定される医療機器添付文書
3.法定表示部分が写っている商品の写真

▼医療機器情報登録シートの作成方法

1.医療機器の取り扱いについてより、テンプレートをダウンロード

医療機器の取り扱い開始＞医療機器情報登録シートの「こちら」をクリック

2.ダウンロードしたテンプレートを開き、各項目を入力します。

①出品者名
②アカウント登録メールアドレス
セラーアカウントに登録している代表メールアドレス
③ASIN
④商品名
⑤医療機器区分
該当する医療機器区分を選択します。コンタクトレンズの場合は、度数の有無に関わらず「高度管理医療機器」を選択します。
⑥一般的名称
⑦JMDNコード
医療機器の種類を識別するために割り当てられた8桁の管理番号（一般的名称コード）
⑧バリエーション設定
バリエーションを設定している場合は、「あり」を選択します。
⑨医療機器番号
⑩医家向け区分
コンタクトレンズのように、医家向けではない医療機器では「一般向け」を選択します。
⑪製造販売元名
製造しているメーカーを入力します。

⑥・⑦・⑨・⑪の項目では、医療機器添付文書や商品の外装（法定表示部分）に記載があります。

▼医療機器添付文書